تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۵ اوت ۲۰۲۶ دو رژیم درمانی حاوی zanidatamab-hrii (زانیداتاماب) را برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینوم غیرقابل برداشت، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک معده، اتصال معده به مری و مری با وضعیت HER2 مثبت تأیید کرد. این تأیید، گزینه‌های درمانی نوینی را برای گروهی از بیماران مبتلا به سرطان‌های دستگاه گوارش فوقانی فراهم می‌آورد که پیش‌تر گزینه‌های محدودی داشتند. رژیم نخست شامل Ziihera (زانیداتاماب، محصول شرکت Jazz Pharmaceuticals) همراه با tislelizumab-jsgr (Tevimbra، مهارکننده PD-1 شرکت BeOne Medicines) و شیمی‌درمانی حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین برای بیماران با HER2 مثبت (IHC 3+ یا IHC 2+/ISH+) است؛ رژیم دوم شامل Ziihera همراه با همین شیمی‌درمانی برای بیماران با IHC 3+ تجویز می‌شود. تفکیک رژیم‌ها بر اساس شدت بیان HER2 نشان‌دهنده روند رو به رشد درمان شخصی‌سازی‌شده در انکولوژی است. این تأیید بر پایه نتایج کارآزمایی تصادفی سه‌بازویی HERIZON-GEA-01 با ۹۱۴ بیمار به دست آمد. در بازوی ترکیب Ziihera و Tevimbra، بقای کلی میانه به ۲۶.۴ ماه در برابر ۱۹.۲ ماه در بازوی استاندارد trastuzumab (تراستوزوماب) رسید (نسبت خطر 0.72) و بقای بدون پیشرفت از ۸.۱ به ۱۲.۴ ماه بهبود یافت (نسبت خطر 0.63). در بازوی Ziihera بدون Tevimbra نیز بقای بدون پیشرفت به‌طور معنادار بهبود یافت که نشان‌دهنده اثر مستقل آنتی‌بادی دومنظوره در کنار شیمی‌درمانی است. Ziihera یک آنتی‌بادی دومنظوره (bispecific) هدف‌گیرنده HER2 است که پیش‌تر در نوامبر ۲۰۲۴ برای سرطان مجاری صفراوی HER2 مثبت تأیید شده بود. این نخستین بار است که ترکیب یک آنتی‌بادی دومنظوره HER2 با یک مهارکننده PD-1 و شیمی‌درمانی، بدون توجه به وضعیت PD-L1، برای همه بیماران HER2 مثبت با سرطان پیشرفته دستگاه گوارش فوقانی تأیید می‌شود؛ بدون نیاز به ارزیابی PD-L1، انتخاب بیماران ساده‌تر شده و طیف وسیع‌تری از بیماران از این درمان بهره‌مند می‌شوند. FDA همزمان دو دستگاه تشخیص همراه (companion diagnostic) را نیز برای شناسایی بیماران واجد شرایط تأیید کرد تا اطمینان حاصل شود که درمان تنها برای بیمارانی تجویز می‌شود که بر اساس روش‌های استاندارد آزمایشگاهی، HER2 مثبت تشخیص داده شده‌اند. این اقدام، لایه دیگری از شخصی‌سازی درمان و انتخاب مبتنی بر شواهد را به فرایند درمان اضافه می‌کند و به پزشکان امکان می‌دهد گزینه درمانی مناسب را با دقت بیشتری برای هر بیمار برگزینند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.