تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
FDA backs AstraZeneca's oral SERD despite adcom concerns
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز جمعه تأییدیه تسریع‌شده (accelerated approval) را برای داروی خوراکی ETCAMAH (camizestrant) متعلق به شرکت AstraZeneca صادر کرد. این دارو برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و HER2 منفی که تومورشان جهش ژنی ESR1 دارد، در نظر گرفته شده است. جهش ESR1 یکی از مکانیسم‌های مهم مقاومت تومور به درمان‌های غددوستاره‌شونده به شمار می‌رود و در صورت پیشرفت بیماری رخ می‌دهد؛ از همین رو شناسایی این جهش، نقشی کلیدی در انتخاب درمان مناسب برای بیماران ایفا می‌کند. ETCAMAH یک SERD (تخریب‌کننده انتخابی گیرنده استروژن) خوراکی نسل جدید و آنتاگونیست کامل گیرنده استروژن است که روزانه یک‌بار و با دوز ۷۵ میلی‌گرم همراه با یک مهارکننده CDK4/6 مصرف می‌شود. دریافت دارو منوط به انجام تست تأییدشده توسط FDA برای شناسایی جهش ESR1 پیش از پیشرفت رادیوگرافیک بیماری است. ارائه این درمان خوراکی که جایگزینی مدرن برای تزریقات متداول ضداستروژن است، می‌تواند راحتی بیشتری برای بیماران در طول دوره‌های طولانی درمان فراهم کند. مبنای تأیید، نتایج کارآزمایی فاز سوم SERENA-6 بود؛ ترکیب درمانی جدید در بیماران با جهش ESR1 که هنگام درمان غددوستاره‌شونده (endocrine therapy) ایجاد شده بود، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۵۶ درصد کاهش داد. این نتایج چشمگیر، امیدواری‌ها را برای ارائه گزینه‌ای مؤثرتر به بیمارانی که قبلاً به درمان‌های استاندارد مقاوم شده‌اند، افزایش داده است. این تأییدیه در حالی صادر شد که کمیته مشاوره داروهای انکولوژی (ODAC) پیش‌تر به راهبرد تعویض درمان مبتنی بر بیومارکر این دارو رأی منفی داده بود و آن را فاقد «سود معنادار» برای بیماران دانسته بود؛ اما FDA در نهایت با تکیه بر داده‌های کارآزمایی، مسیر تأیید را برای این ترکیب درمانی هموار کرد. به موازات این تأییدیه، FDA تست همراه Guardant360 CDx را نیز برای شناسایی بیماران واجد شرایط درمان با ETCAMAH تأیید کرد؛ نخستین بار است که پیشرفت بیماری با نظارت بر DNA تومور در خون (بیوپسی مایع) و پیش از تصویربرداری تشخیص داده می‌شود. این گام، عصر جدیدی از پزشکی دقیق در سرطان پستان را نوید می‌دهد که در آن پایش مداوم بیماری و تنظیم به‌موقع درمان بدون نیاز به نمونه‌برداری تهاجمی و با استفاده از تست‌های خون ممکن می‌شود. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی firstwordpharma.com در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA backs AstraZeneca's oral SERD despite adcom concerns
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید