تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۹ سپتامبر ۲۰۲۶ تأیید سریع (accelerated approval) داروی sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer Healthcare Pharmaceuticals را صادر کرد؛ این دارو یک مهارکننده کیناز است که برای بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک (non-squamous NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش فعال‌کننده تیروزین کیناز دومِان HER2 (ERBB2) که با یک آزمایش تأییدشده توسط FDA شناسایی شده، تجویز می‌شود. این تأیید، اندیکاسیون پیشین sevabertinib را گسترش می‌دهد؛ این دارو پیش‌تر برای بیمارانی که درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده بودند تأیید سریع گرفته بود و اکنون به‌عنوان درمان خط اول نیز تأیید شده است. اثربخشی در بیماران شرکت‌کننده در مطالعه SOHO-01 (NCT05099172)، یک کارآزمایی بالینی تک‌بازویی، چندمرکزی و چندگروهی ارزیابی شد. معیارهای اصلی اثربخشی، نرخ پاسخ عینی تأییدشده (ORR) و مدت پاسخ (DOR) بر اساس بررسی مستقل مرکزی کوربوده بود. در میان ۶۹ بیمار بدون درمان سیستمیک قبلی، نرخ پاسخ عینی ۷۵٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۶۴ تا ۸۵) بود؛ ۷۳٪ از پاسخ‌دهندگان مدت پاسخ ۶ ماه یا بیشتر و ۳۸٪ مدت پاسخ ۱۲ ماه یا بیشتر داشتند. بر اساس اطلاعات تجویز، هشدارها و احتیاط‌هایی برای اسهال، سمیت کبدی، بیماری بینابینی ریه (ILD)/پنومونیت، اختلال عملکرد بطن چپ، سمیت چشمی، افزایش آنزیم‌های پانکراس و سمیت جنین-جنینی در نظر گرفته شده است. دوز توصیه‌شده sevabertinib، ۲۰ میلی‌گرم خوراکی دو بار در روز همراه با غذا تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است. این بررسی تحت پروژه Orbis، ابتکار مرکز تعالی انکولوژی FDA، با همکاری آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) انجام شد و بررسی برنامه‌ها در سایر آژانس‌های نظارتی همچنان ادامه دارد. این برنامه با بررسی اولویت‌دار، و با پیش‌تر دریافت گواهی‌های درمان پیشگامانه (breakthrough therapy) و داروی یتیم (orphan drug) همراه بوده است. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.