نظر مثبت کمیته CHMP اروپا برای داروی Cosentyx در درمان پلی‌میالژی روماتیکا
Novartis’ Cosentyx gets positive CHMP opinion for polymyalgia rheumatica
کمیته CHMP آژانس دارویی اروپا نظر مثبت خود را برای مجوز داروی Cosentyx (secukinumab) شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا صادر کرد؛ در صورت تأیید نهایی، این نخستین مهارکننده IL-17A در اروپا برای این بیماری خواهد بود.
کمیته فرآورده‌های دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبت خود را برای صدور مجوز بازاریابی داروی Cosentyx با ماده مؤثره secukinumab از شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا (PMR) صادر کرد. این نظر، استفاده از Cosentyx را در بزرگسالانی حمایت می‌کند که پاسخ ناکافی به استروئیدها داشته‌اند یا در جریان کاهش تدریجی دوز استروئید دچار عود بیماری شده‌اند. در صورت تأیید نهایی، Cosentyx نخستین مهارکننده IL-17A خواهد بود که در اروپا برای بیماران مبتلا به PMR مجوز می‌گیرد؛ بیماری‌ای که گزینه‌های درمان پیشرفته آن بسیار محدود است. پلی‌میالژی روماتیکا یک بیماری التهابی روماتیسمی شایع در بزرگسالان بالای ۵۰ سال است که با درد و خشکی حاد در شانه، گردن و لگن مشخص می‌شود. عود بیماری شایع است و در سال اول تا ۴۰ درصد بیماران را درگیر می‌کند. استفاده طولانی‌مدت از استروئید درمان استاندارد کنونی است و با خطرهای مهمی مانند پوکی استخوان و دیابت همراه است. نظر مثبت CHMP بر پایه نتایج کارآزمایی محوری فاز سه REPLENISH است که داده‌های آن در نشریه New England Journal of Medicine منتشر و همزمان در کنگره ۲۰۲۶ اتحادیه اروپایی انجمن‌های روماتولوژی (EULAR) ارائه شد. Cosentyx یک بیولوژیک کاملاً انسانی است که به‌طور مستقیم مسیر IL-17A را مهار می‌کند و پیش‌تر برای آرتریت پسوریاتیک، پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید، اسپوندیلیت آنکیلوزان، اسپوندیلوآرتریت محوری غیررادیوگرافیک و هیدرادنیت سوپوراتیوا تأیید شده است. به گفته پاتریک هوربر، رئیس بخش بین‌الملل Novartis، این دارو نخستین و تنها ضد IL-17A است که بهبودی پایدار در بیماران PMR ایجاد می‌کند و تأیید آن می‌تواند استاندارد درمان این بیماری در اروپا را تغییر دهد. کمیسیون اروپا انتظار می‌رود ظرف حدود دو ماه تصمیم نهایی را صادر کند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
کمیته CHMP آژانس دارویی اروپا نظر مثبت خود را برای مجوز داروی Cosentyx (secukinumab) شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا صادر کرد؛ در صورت تأیید نهایی، این نخستین مهارکننده IL-17A در اروپا برای این بیماری خواهد بود.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی pmlive.com در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Novartis’ Cosentyx gets positive CHMP opinion for polymyalgia rheumatica
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید