سازمان EMA: نظر مثبت برای Firocoxib CP-Pharma؛ افزودن اسب به عنوان گونه هدف

کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) در تاریخ ۱۰ سپتامبر ۲۰۲۶ نظر مثبت خود را درباره تغییر در شرایط مجوز بازاریابی فرآورده دامپزشکی Firocoxib CP-Pharma تصویب و اعلام کرد. صاحب مجوز بازاریابی این فرآورده، شرکت CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH است. این تغییر، افزودن اسب به‌عنوان گونه هدف جدید به مجوز فعلی را پیشنهاد می‌کند. Firocoxib CP-Pharma در حال حاضر به‌صورت قرص‌های جویدنی برای استفاده در سگ‌ها مجاز شده است و با تصویب این تغییر، دامنه کاربرد آن به اسب نیز گسترش خواهد یافت. کاربرد پیشنهادی، تسکین درد و التهاب مرتبط با استئوآرتریت و کاهش لنگش ناشی از آن در اسب است. ماده مؤثره این دارو firocoxib است؛ ترکیبی از گروه مهارکننده‌های اختصاصی سیکلواکسیژناز-۲ (COX-2) که با مهار انتخابی این آنزیم، تولید پروستاگلاندین‌های التهابی را کاهش می‌دهد و در نتیجه درد و تورم را کم می‌کند، بدون آنکه اثر گسترده‌ای بر مسیرهای فیزیولوژیک محافظت‌کننده معده و کلیه بگذارد. همین مکانیسم است که این دسته دارویی را در دامپزشکی به گزینه‌ای پرکاربرد برای مدیریت بلندمدت دردهای اسکلتی-عضلانی، به‌ویژه استئوآرتریت، تبدیل کرده است. روند قانونی این تغییر در مسیر پس از مجوز (post-authorisation) طی شده است. خلاصه نظر مثبت CVMP برای Firocoxib CP-Pharma با شناسه VRA-I-326568 منتشر شده و این نظر در چارچوب جلسه ۸ تا ۱۰ سپتامبر ۲۰۲۶ کمیته اتخاذ شده است. جزئیات کامل شرایط مصرف محصول در خلاصه ویژگی‌های محصول (SPC) توصیف شده است. نسخه به‌روزشده SPC که بازتاب‌دهنده این تغییرات باشد، پس از اعطای رسمی تغییر مجوز بازاریابی توسط کمیسیون اروپا، در پایگاه داده محصولات اتحادیه (UPD) منتشر خواهد شد و در تمام زبان‌های رسمی اتحادیه اروپا در دسترس قرار خواهد گرفت. بر اساس مقررات، متقاضیان می‌توانند به هر نظر CVMP اعتراض کنند، به شرط آنکه قصد خود را برای اعتراض حداکثر ظرف ۱۵ روز پس از دریافت نظر، به‌صورت کتبی به آژانس دارویی اروپا (EMA) اطلاع دهند. نظر مثبت CVMP در واقع مرحله‌ای کلیدی پیش از تصمیم نهایی کمیسیون اروپا برای اعطای تغییر مجوز است و در این فاصله، مسیر اعتراض برای متقاضی باز می‌ماند. افزودن اسب به‌عنوان گونه هدف، از منظر بازار دامپزشکی اروپا اهمیت قابل توجهی دارد؛ زیرا استئوآرتریت و لنگش از شایع‌ترین علل ناتوانی و کناره‌گیری اسب‌های ورزشی و تفریحی از فعالیت به شمار می‌رود و دامپزشکان برای مدیریت بلندمدت درد در این گونه به گزینه‌های دارویی محدود و تحت نظارت دقیق نیاز دارند. تأیید یک فرآورده موجود برای یک گونه جدید می‌تواند دسترسی درمانی را بدون نیاز به پرونده‌های توسعه کاملاً جدید افزایش دهد.