شرکت AbbVie: نتایج مثبت فاز ۳ کارآزمایی CERVINO برای Etentamig در میلوما

شرکت آب‌وی (AbbVie) از نتایج مثبت برترین نتایج (توپ‌لاین) فاز ۳ کارآزمایی CERVINO خبر داد که بر اساس آن اتنتامیگ (Etentamig) نرخ پاسخ و بقای بدون پیشرفت بیماری را در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما (میلوم متعدد) عودکننده/مقاوم (RRMM) به شکل معنادار آماری و بالینی بهبود بخشیده است. در زمان قطع داده‌ها، این کارآزمایی ۳۹۳ بیمار را شامل می‌شد که به‌طور میانگین سه خط درمان قبلی دریافت کرده بودند و پیگیری میانه ۱۱.۴ ماه بود. این نخستین تحلیل موقت اثربخشی برنامه‌ریزی‌شده مطالعه CERVINO بود و بر اساس میزان معنادار سودمندی، کمیته مستقل پایش داده (IDMC) خارج کردن کورسازی مطالعه را توصیه کرد. دکتر پیتر وورهیز (Peter Voorhees) از موسسه سرطان لوین آتریوم هلث در کارولینای شمالی که از محققان مطالعه است، گفت در این جمعیت بیماران پرپیشینه که به هر سه کلاس اصلی درمان مقاوم بودند، اتنتامیگ بهبودهای بالینی معناداری در بقای بدون پیشرفت و نرخ پاسخ ایجاد کرد و پروفایل ایمنی قابل مدیریتی داشت که عمدتاً با سندرم آزادسازی سایتوکاین (CRS) خفیف همراه بود. به نوشته آب‌وی، در حالی که آنتی‌بادی‌های دودامنه (بی‌اسپسیفیک) هدف‌گیر BCMA و درمان‌های سلولی CAR-T درمان مولتیپل میلوما را دگرگون کرده‌اند، رویدادهای نامطلوبی مانند سندرم آزادسازی سایتوکاین، نوروتوکسیسیتی (سمیت عصبی) و عفونت‌ها و نیز نیاز به زیرساخت تخصصی پایش و درمان، پذیرش این روش‌ها را محدود کرده و دسترسی بسیاری از بیماران را به‌ویژه در مراکز جامعه‌محور کاهش داده است. اتنتامیگ یک آنتی‌بادی دودامنه آزمایشی نسل دوم از نوع T-cell engager با هدف BCMA×CD3 است که برای ترکیب فعالیت ضد میلوما با تجربه درمانی متمایز برای بیماران طراحی شده است؛ این مولکول شامل دامنه اتصال CD3 با میل ترکیبی پایین برای کاهش سندرم آزادسازی سایتوکاین و عفونت‌ها، دامنه اتصال دومتایی با میل بالا به BCMA و دامنه نگهدارنده FcRn است. BCMA روی سطح سلول‌های پلاسمایی بدخیم در مولتیپل میلوما به میزان بالا بیان می‌شود و هدفی ایده‌آل برای درمان محسوب می‌شود. مطالعه CERVINO (با شناسه NCT06158841) یک کارآزمایی جهانی فاز ۳، چندمرکزی، تصادفی و برچسب‌باز است که اتنتامیگ را با انتخاب محقق از درمان‌های استاندارد موجود در بیماران RRMM با دست‌کم دو خط درمان قبلی شامل مهارکننده پروتئازوم، داروی تعدیل‌کننده ایمنی و آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD38 مقایسه می‌کند. آب‌وی اعلام کرده است نتایج این فاز ۳ را برای تعیین گام‌های بعدی اتنتامیگ با مقامات نظارتی جهانی در میان خواهد گذاشت. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.