مجوز اروپایی Hopledo؛ ترکیب levodopa و carbidopa برای پارکینسون

آژانس دارویی اروپا (EMA) در ۲۰ اوت ۲۰۲۶ مجوز بازاریابی Hopledo (هاپلدو) را در سراسر اتحادیه اروپا صادر کرد. این دارو حاوی دو ماده مؤثره levodopa (لوودوپا) و carbidopa (کاربیدوپا) است و برای بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که دچار نوسانات حرکتی متوسط تا شدید هستند و با درمان استاندارد خوراکی حاوی لوودوپا و مهارکننده دکربوکسیلاز به‌خوبی کنترل نمی‌شوند، تجویز می‌شود. صدور مجوز EPC آن در قالب رویه متمرکز اروپایی، دسترسی هم‌زمان بیماران در تمام کشورهای عضو را فراهم می‌آورد. بیماری پارکینسون یک اختلال پیش‌رونده مغزی است که باعث لرزش، کندی حرکت و سفتی عضلات می‌شود؛ نوسانات حرکتی زمانی رخ می‌دهد که اثر داروی خوراکی از بین می‌رود و علائم بازمی‌گردند و بیمار به‌طور ناگهانی بین حالت «روشن» و توانایی حرکت و حالت «خاموش» و دشواری حرکت جابه‌جا می‌شود. کنترل این نوسانات، یکی از چالش‌برانگیزترین جنبه‌های مدیریت بلندمدت بیماری پارکینسون به شمار می‌رود و هدف درمان‌های پیشرفته، کاهش زمان‌های «خاموش» و ارتقای کیفیت زندگی بیماران است. از نظر ایمنی، عوارض جانبی Hopledo مشابه عوارض شناخته‌شده درمان‌های levodopa/carbidopa است که شامل تهوع، افت فشار خون وضعیتی، اختلالات حرکتی و علائم روان‌پزشکی می‌شود؛ با این حال در مطالعات، بیماران مسن (به‌ویژه ۷۵ سال به بالا) و بیماران با نارسایی کلیوی عوارض بیشتری تجربه کردند و این نکته در اطلاعات محصول برجسته شده است. این تأکید به پزشکان یادآوری می‌کند که تجویز دارو در این گروه‌های خاص باید با احتیاط و دوز مناسب و پایش دقیق انجام شود. EMA پس از ارزیابی به این نتیجه رسید که منافع Hopledo بیشتر از خطرات آن است و می‌توان آن را در اتحادیه اروپا مجاز دانست. ارزیابی مزیت-خطر، ستون اصلی تصمیم‌گیری‌های نظارتی در حوزه دارو است و این تأیید نشان می‌دهد که برای جمعیت بیماران با نوسانات حرکتی کنترل‌نشده، داروی جدید گزینه‌ای ارزشمند به شمار می‌رود. مانند همه داروها، داده‌های استفاده از این دارو به‌طور مستمر پایش می‌شود و عوارض مشکوک گزارش‌شده به‌دقت ارزیابی و اقدامات لازم برای حفاظت از بیماران انجام خواهد شد. نظام فارماکوویژیلانس اتحادیه اروپا به‌گونه‌ای طراحی شده که حتی پس از ورود دارو به بازار، هرگونه سیگنال نگران‌کننده در سریع‌ترین زمان ممکن شناسایی و ارزیابی شود تا ایمنی بیماران در تمام مراحل چرخه عمر دارو حفظ گردد.