نظر مثبت CHMP برای واکسن آنفلوانزای Aujemflu برای بزرگسالان ۵۰ سال به…

بر اساس گزارش ارزیابی عمومی اروپایی (EPAR) داروی Aujemflu، در ۲۵ ژوئن ۲۰۲۶ کمیته داروهای انسانی (CHMP) نظر مثبتی را تصویب کرد و صدور مجوز بازاریابی این فرآورده دارویی را برای پیشگیری از آنفلوانزا در افراد ۵۰ سال و بالاتر توصیه کرد. متقاضی این محصول Seqirus Netherlands B.V. است. بر اساس این گزارش، تاریخ صدور مجوز دارو ۲۰ اوت ۲۰۲۶ و وضعیت آن «مجاز» (Authorised) است. گروه سنی ۵۰ سال به بالا از جمله جمعیت‌های در معرض خطر بالای عوارض شدید آنفلوانزا محسوب می‌شود و گسترش گزینه‌های واکسیناسیون برای این گروه، گامی مهم در حفاظت از سلامت عمومی است. Aujemflu به‌صورت سوسپانسیون تزریقی در سرنگ‌های از پیش پرشده در دسترس خواهد بود و یک واکسن آنفلوانزا (کد ATC: J07BB02) است. این واکسن حاوی آنتی‌ژن‌های سطحی هماگلوتینین و نورآمینیداز از ۳ سویه ویروس آنفلوانزای غیرفعال است: دو زیرگروه A (H1N1 و H3N2) و یک نوع B (تبار Victoria). Aujemflu با القای آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده علیه هماگلوتینین ویروسی، در برابر ویروس‌های آنفلوانزای هدف محافظت ایجاد می‌کند. این ترکیب سه‌ظرفیتی مبتنی بر سویه‌های غیرفعال، رویکردی کلاسیک اما اثبات‌شده در پیشگیری از آنفلوانزاست که با به‌روزرسانی سالانه سویه‌ها بر اساس توصیه سازمان جهانی بهداشت، اثربخشی خود را حفظ می‌کند. مزیت Aujemflu القای پاسخ ایمنی است که از نظر اثربخشی کمتر از سایر واکسن‌های آنفلوانزای مجاز نیست (non-inferior). شایع‌ترین عوارض جانبی با Aujemflu شامل درد محل تزریق، خستگی، سردرد، آرترالژی و میالژی است. نشان کامل این دارو: پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر؛ Aujemflu باید مطابق توصیه‌های رسمی استفاده شود. پروفایل عوارض این واکسن که عمدتاً به واکنش‌های موضعی و عمومی خفیف و گذرا محدود می‌شود، نشان‌دهنده تحمل‌پذیری قابل قبول آن برای گروه‌های سنی هدف است و گزینه‌ای اطمینان‌بخش برای برنامه‌های واکسیناسیون فصلی فراهم می‌کند. توصیه‌های دقیق استفاده از این محصول در خلاصه ویژگی‌های محصول (SmPC) شرح داده خواهد شد که پس از صدور مجوز بازاریابی توسط کمیسیون اروپا، به همه زبان‌های رسمی اتحادیه اروپا در وب‌سایت EMA منتشر می‌شود. خلاصه نظر مثبت CHMP برای Aujemflu با شماره مرجع تصویب EMADOC-1829012207-56091 در ۲۶ ژوئن ۲۰۲۶ منتشر شده است. صدور مجوز این واکسن، گزینه‌های پیشگیری از آنفلوانزا را در بازار اروپا افزایش می‌دهد و با تقویت رقابت میان تولیدکنندگان، می‌تواند به بهبود دسترسی و ثبات عرضه در فصل‌های اپیدمی آنفلوانزا کمک کند. نظر مثبت CHMP، آخرین مرحله توصیه علمی پیش از تصمیم نهایی کمیسیون اروپا برای صدور مجوز بازاریابی در تمام کشورهای اتحادیه اروپاست و پس از آن، کشورها می‌توانند این فرآورده را در برنامه‌های واکسیناسیون خود به کار گیرند. در دسترس بودن گزینه‌های متنوع واکسن با کیفیت و قابل تحمل، نقشی کلیدی در افزایش پوشش واکسیناسیون فصلی و کاهش بار بیماری آنفلوانزا در جمعیت سالمند و در معرض خطر دارد.