پس گرفتن درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی Ifinatamab Deruxtecan در سرطان ریه توسط شرکت Merck و Daiichi Sankyo

شرکت‌های داروسازی Merck و Daiichi Sankyo اعلام کردند که درخواست خود برای اخذ تأییدیه تسریع‌شده (Accelerated Approval) داروی آزمایشی Ifinatamab Deruxtecan (با شناسه I-DXd) در درمان سرطان ریه را از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پس گرفته‌اند. این تصمیم پس از آن اتخاذ شد که بررسی‌های تکمیلی و بازخوردهای رگولاتوری نشان داد داده‌های بالینی حاصل از مطالعه فاز میانی، الزامات سخت‌گیرانه سازمان FDA برای صدور مجوز زودهنگام در این اندیکاسیون خاص را به صورت کامل برآورده نمی‌سازد. داروی Ifinatamab Deruxtecan یک درمان هدفمند نوین از رده ترکیبات کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) است که پروتئین سطح سلولی B7-H3 را هدف قرار می‌دهد و به یک مولکول شیمی‌درمانی سیتوتوکسیک متصل است تا داروی ضد سرطان را مستقیماً به درون سلول‌های بدخیم منتقل کند. این فرآورده برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک در مرحله گسترده (ES-SCLC) که بیماری آنها پس از دریافت شیمی‌درمانی‌های خط اول استاندارد پایه پلاتین پیشرفت کرده است، تحت ارزیابی بالینی قرار داشت. این دارو دومین ترکیب از مجموعه سه داروی پیشرفته ADC است که در قالب قرارداد همکاری راهبردی و چند میلیارد دلاری میان Merck و Daiichi Sankyo در سال ۲۰۲۳ به ارزش بالقوه ۲۲ میلیارد دلار در دست توسعه بالینی قرار دارد. دو شرکت تأکید کرده‌اند که علی‌رغم پس‌گرفتن این درخواست اولیه، کارآزمایی‌های بالینی جاری فاز سه روی داروی Ifinatamab Deruxtecan در جمعیت‌های گسترده‌تر مبتلا به تومورهای توپر و سرطان ریه با قدرت ادامه خواهد یافت تا داده‌های بقای کلی (OS) و پاسخ بالینی پایدار برای ارائه مجدد در قالب درخواست کامل بازاریابی جمع‌آوری گردد و استانداردهای درمانی جدیدی برای این دسته از بیماران دشوار فراهم شود.