سازمان FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد
FDA approves Roivant therapy for rare autoimmune disease
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز پنجشنبه ۲۷ اوت (۵ شهریور) یک داروی جدید از Roivant (روایانت) و زیرمجموعه آن Priovant (پریووانت) را برای درمان درماتومیوزیت (dermatomyositis) تأیید کرد؛ بیماری خودایمن نادری که با ضعف عضلانی و بثورات پوستی دردناک مشخص می‌شود. این دارو brepocitinib (برپوسیتینیب) نام دارد و با نام تجاری Lisraya (لیسرایا) بازاریابی خواهد شد؛ قرصی که روزانه یک بار مصرف می‌شود. استاندارد فعلی درمان بیماران مبتلا به درماتومیوزیت، دوزهای بالای استروئید و سایر داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی است. به گفته Roivant، این بیماری در آمریکا بین ۴۰ تا ۷۰ هزار نفر را درگیر کرده است. این دارو برای بیماران گزینه تازه‌ای فراهم می‌کند و از سوی دیگر نوع تازه‌ای از فرصت را برای این شرکت بیوتکنولوژی به ارمغان می‌آورد؛ چراکه این نخستین داروی تأییدشده از این شرکت و زیرمجموعه‌اش در یک بیماری خودایمن است. درماتومیوزیت یک بیماری خودایمنی نادر و مزمن است که در آن سیستم ایمنی بدن به‌اشتباه به بافت ماهیچه‌ای و پوست حمله می‌کند. علائم اصلی این بیماری شامل ضعف عضلانی پیش‌رونده، به‌ویژه در عضلات نزدیک تنه مانند شانه‌ها و ران‌ها، و بثورات پوستی مشخص است که معمولاً در نواحی مانند پلک‌ها، صورت، گردن و پشت دست‌ها ظاهر می‌شود. در موارد شدید، ضعف عضلانی می‌تواند به نقص عملکرد روزانه، مشکلات بلع و تنفس و کاهش چشمگیر کیفیت زندگی بیمار منجر شود. برپوسیتینیب با نام تجاری لیسرایا، یک مهارکننده انتخابی از خانواده کینازهای به‌نوع JAK است که با تعدیل مسیرهای التهابی دخیل در بیماری، به کنترل ضعف عضلانی و ضایعات پوستی کمک می‌کند. مصرف به‌صورت یک قرص روزانه، مزیت قابل توجهی برای بیماران فراهم می‌آورد؛ چراکه جایگزینی آسان‌تر برای رژیم‌های سنگین استروئیدی ارائه می‌دهد و می‌تواند وابستگی به دوزهای بالای داروهای سرکوب‌کننده ایمنی با عوارض متعدد را کاهش دهد. درمان‌های رایج فعلی این بیماری عمدتاً شامل گلوکوکورتیکوئیدها و داروهای سرکوب‌کننده ایمنی هستند که هرچند در کنترل علائم مؤثرند، با عوارض جانبی جدی نظیر افزایش قند خون، پوکی استخوان، افزایش وزن و افزایش خطر عفونت همراه‌اند. ظهور گزینه خوراکی هدفمند جدید، نویدبخش استاندارد درمانی بهتری برای این گروه از بیماران است. برای شرکت روایانت، این تأییدیه نقطه عطفی در مسیر فعالیت شرکت محسوب می‌شود؛ نخستین مجوز رسمی در حوزه یک بیماری خودایمن که می‌تواند درآمد قابل توجهی ایجاد کرده و سبد علمی شرکت را گسترش دهد. تحلیلگران معتقدند در صورت استقبال بازار و موفقیت تجاری، این دارو می‌تواند راه را برای توسعه سایر فراورده‌های شرکت و زیرمجموعه‌های آن در بیماری‌های خودایمنی و التهابی هموار کند. در همین زمینه بخوانید: داروی اوپاداسیتینیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی statnews.com در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA approves Roivant therapy for rare autoimmune disease
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید