سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آنها دیگر امکانپذیر نیست تأیید کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری»
۲۵۶ خبر
سازمان WHO: روسیه مورد طاعون در ایرکوتسک را تأیید نکرد و ابولا در کنگو ادامه دارد
دبیرکل سازمان جهانی بهداشت در نشست خبری ۷ اکتبر اعلام کرد روسیه هیچ موردی از طاعون در ایرکوتسک گزارش نکرده و همزمان موارد تأییدشده ابولا در کنگو به ۸۶۶۵ رسیده است.
سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد؛ بیمار در کنگو مبتلا شده بود و پس از انتقال به نایروبی جان باخت.
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی میپردازد.
سازمان WHO نخستین دستورالعمل جهانی چاقی کودکان و نوجوانان را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت نخستین دستورالعملهای خود را برای مدیریت یکپارچه چاقی در کودکان و نوجوانان منتشر کرد؛ در سال ۲۰۲۴ حدود ۱۷۰ میلیون نفر در سن ۵ تا ۱۹ سال با چاقی زندگی میکردند.
سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
سازمان غذا و دارو: هیچ مکمل یا فرآورده گیاهی جایگزین درمان استاندارد اعتیاد نیست
معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.
سازمان TGA استرالیا ۱۲۶ هزار دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای صادر کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.
دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد
دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویتهای اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.
سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آنها نظرخواهی کرد.
سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی عربستان درباره خطرات فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده و بدون مجوز هشدار داد
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) با صدور هشداری رسمی درباره توزیع فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده در فضای مجازی، بر خطرات نقض زنجیره سرد و عدم اصالت داروها تأکید کرد.
سازمان MHRA فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت شرکت Norgine را صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان SFDA عربستان به داروی Venglustat شرکت Sanofi عنوان درمان پیشگام اعطا کرد
سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA) عنوان داروی پیشگام را به داروی Venglustat محصول Sanofi برای درمان تظاهرات عصبی بیماری گوشه نوع ۳ اختصاص داد.
سازمان دارویی امارات داروی Mimrylo با نام ژنریک Rusfertide را برای کنترل پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد
سازمان دارویی امارات متحده عربی (EDE) داروی نوآورانه Mimrylo (Rusfertide) را برای مهار تولید بیش از حد گلبول‌های قرمز در بیماران پلی‌سیتمی ورا به تأیید رساند.
سازمان SFDA عربستان داروی Jascayd با نام ژنریک Nerandomilast را برای فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد
سازمان غذا و داروی عربستان داروی Jascayd (Nerandomilast) را پس از بررسی‌های اولویت‌دار بالینی برای درمان بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد.
سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان WHO در گزارش میاندوره‌ای دهه سالمندی بر لزوم تقویت سرمایه‌گذاری در خدمات سلامت تأکید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ارزیابی ۵ ساله دهه سالمندی سالم ملل متحد، خواستار تحول ساختاری در سیستمهای مراقبت بهداشتی و دارویی جهان شد.
سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری میکند.
سازمان WHO در تازه‌ترین برآوردها از تغییر الگوی بار جهانی بیماری‌ها و افزایش امید به زندگی گزارش داد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در گزارش جامع برآوردهای سلامت جهانی اعلام کرد که امید به زندگی پس از افت دوران کرونا به ۷۳.۳ سال رسیده و ۷۴ درصد مرگ‌ومیرها در سراسر جهان به بیماری‌های غیرواگیر نظیر دیابت، بیماری‌های قلبی-عروقی و دمانس مربوط می‌شود.
سازمان TGA استرالیا توقف عرضه کپسول‌های پیوسترش diltiazem ۳۶۰ میلی‌گرمی را اعلام و گزینه‌های جایگزین را معرفی کرد
سازمان TGA استرالیا با انتشار هشدار کمبود دارو، توقف عرضه داروی Cardizem CD با دوز ۳۶۰ میلی‌گرم را رسماً تأیید و دستورالعمل جایگزینی صادر کرد.
سازمان MHRA بریتانیا برنامه ارزیابی سریع ۱۴ روزه کارآزمایی‌های بالینی فاز یک را به مرحله اجرا گذاشت
سازمان MHRA بریتانیا با هدف شتاب‌بخشی به توسعه درمان‌های نوین، فرآیند بررسی و تایید ۱۴ روزه درخواست‌های کارآزمایی فاز یک را کلید زد.
سازمان MHRA بریتانیا آخرین تصمیمات و فهرست فرآورده‌های دارویی ثبت‌شده برای بیماری‌های نادر را منتشر کرد
سازمان MHRA فهرست به‌روزشده داروهای اورفان ثبت‌شده در بریتانیا و وضعیت انحصار بازار و تصمیمات ارزیابی علمی آنها را منتشر ساخت.
سازمان بهداشت جهانی راهنمای جامع پیشگیری از بیماری‌های ناشی از گرما در تجمعات انبوه را تدوین کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) راهنمای بین‌المللی جدیدی را برای حفاظت از سلامت عمومی در برابر امواج گرما و تجمعات بزرگ منتشر کرد.
سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
وزارت بهداشت آمریکا و ARPA-H برنامه تحول‌آفرین SURPASS را برای شتاب‌بخشی به کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی معرفی کردند
آژانس پروژه‌های تحقیقاتی پیشرفته سلامت (ARPA-H) برنامه SURPASS را برای تحول در طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی رونمایی کرد.
سازمان MHRA بریتانیا نقص دارویی در بروشور ساشه‌های گرانول Levetiracetam شرکت Neuraxpharm را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با صدور اخطار نقص دارویی کلاس ۴، از وجود مغایرت‌های ایمنی در بروشور اطلاعات بیمار ساشه‌های گرانول ضد صرع Levetiracetam خبر داد.
سازمان EMA و ائتلاف بین‌المللی ICMRA خواستار شتاب‌بخشی به جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه داروها شدند
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.
سازمان MHRA گزارش هشدارهای ایمنی و اطلاعیه‌های تجهیزات و داروهای پزشکی را اعلام کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
سازمان بهداشت جهانی WHO گزارش روندهای جهانی وبا، مننژیت و طاعون را منتشر کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در جدیدترین گزارش اپیدمیولوژیک خود از افزایش ۳۰ درصدی مرگ‌ومیر ناشی از وبا در سال ۲۰۲۵ و پیشرفت‌های واکسیناسیون مننژیت در آفریقا خبر داد.
سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
سازمان MHRA گزارش جامع هشدارهای ایمنی و ریکال‌های دارویی سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیههای احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان MHRA فهرست داروهای مشمول ممنوعیت صادرات موازی و احتکار در بریتانیا را به‌روزرسانی کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان اختصاصی کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
سازمان TGA استرالیا مدیران شرکت BioV8 را به دلیل تبلیغ غیرقانونی پپتیدها به دادگاه کشاند
سازمان TGA استرالیا پرونده‌ای را علیه شرکت BioV8 و مدیران سابق آن به دلیل تبلیغات غیرقانونی پپتیدهای تجویزی برای درمان بیماری‌های سخت در دادگاه فدرال آغاز کرد.
سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان FDA داروی Olumiant شرکت Eli Lilly را برای درمان ریزش موی سکه‌ای در نوجوانان تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
سازمان کمیسیون اروپا داروی NEZGLYAL را برای درمان بیماری نادر مغزی کودکان تأیید کرد
کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی داروی NEZGLYAL (لریگلیتازون) را به عنوان نخستین داروی خوراکی درمان آدرنولکودیستروفی مغزی کودکان (cALD) در اتحادیه اروپا صادر کرد.
سازمان FDA در آستانه تصمیم‌گیری برای تأیید آزمایش خون غربالگری ۵۰ نوع سرطان شرکت Grail
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری همزمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
پس گرفتن درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی Ifinatamab Deruxtecan در سرطان ریه توسط شرکت Merck و Daiichi Sankyo
شرکت‌های Merck و Daiichi Sankyo درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی آنتی‌بادی کونژوگه Ifinatamab Deruxtecan برای درمان سرطان ریه سلول کوچک گسترده را از سازمان FDA پس گرفتند.
سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان WHO توصیههای ترکیب واکسن آنفلوآنزا برای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را اعلام کرد
سازمان بهداشت جهانی WHO پس از مشاوره‌های تخصصی بین‌المللی، سویه‌های ویروسی منتخب برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را منتشر کرد.
سازمان WHO برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی خود را برای تجهیزات و ملزومات پزشکی گسترش داد
سازمان بهداشت جهانی WHO با هدف تضمین کیفیت و عدالت در سلامت، دامنه برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی تجهیزات پزشکی را به روش‌های غربالگری هوش مصنوعی و بهداشت باروری توسعه داد.
سازمان WHO از گسترش بی‌سابقه همه‌گیری ویروس ابولا بوندیبوگیو در کنگو خبر داد
سازمان بهداشت جهانی WHO اعلام کرد شیوع کنونی تب خونریزی‌دهنده ابولا ناشی از گونه بوندیبوگیو در جمهوری دموکراتیک کنگو بزرگ‌ترین همه‌گیری این بیماری در تاریخ کشور است.
سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.
سازمان Health Canada فراخوان جمع‌آوری برخی قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت Sanofi را صادر کرد
سازمان بهداشت کانادا به دلیل احتمال یخ‌زدگی در حین حمل و نقل و کاهش اثربخشی، برای تعداد محدودی از قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت سانوفی فراخوان صادر کرد.
دولت ترامپ با اختیارات ویژه حدود ۱ میلیارد دلار از بودجه‌های مصوب سلامت و پژوهش کنگره را لغو کرد
دولت ترامپ با استفاده از اختیارات قانونی کم‌سابقه، نزدیک به یک میلیارد دلار از بودجه‌های تخصیص‌یافته کنگره به برنامه‌های سلامت، خدمات اجتماعی و پژوهشی وزارت بهداشت HHS را لغو کرد.
رویکرد رگولاتوری باید همگام با نوآوری‌های حوزه سلامت باشد
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت تغییر نگرش نسبت به فناوری‌های نوین سلامت گفت: در حوزه‌هایی مانند هوش مصنوعی، باید علاوه بر استفاده از این فناوری‌ها در حوزه تشخیص و درمان، ظرفیت تولید و توسعه آنها نیز مورد توجه قرار گیرد و رویکردها متناسب با این تحولات به‌روز شود.
تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین efsitora alfa با نام تجاری Onswik را به عنوان نخستین انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته تأیید کرد.
تصویب گزارش ارزیابی عمومی اروپایی EPAR داروی Ruxolitinib Viatris توسط آژانس EMA
آژانس دارویی اروپا گزارش ارزیابی عمومی EPAR را برای داروی ژنریک Ruxolitinib Viatris در درمان میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا منتشر و نهایی کرد.
تأییدیه آژانس EMA برای داروی کم‌کاربرد Nezglyal در درمان بیماری نادر آدرنولکودیستروفی
آژانس دارویی اروپا داروی Nezglyal حاوی leriglitazone را برای درمان بیماری متابولیک نادر آدرنومیلونوپاتی در مردان بزرگسال تأیید کرد.
سازمان MHRA از صدور حکم محکومیت برای کلاهبرداری صدور گواهی جعلی تجهیزات پزشکی خبر داد
آژانس نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا از صدور احکام زندان برای عاملان جعل گواهی‌های استاندارد تجهیزات پزشکی خبر داد.
سازمان MHRA پنج عضو جدید در کمیسیون داروهای انسانی بریتانیا CHM منصوب کرد
آژانس نظارتی بریتانیا از انتصاب پنج کارشناس ارشد بالینی و دارویی جدید در کمیسیون داروهای انسانی (CHM) خبر داد.
جلسه استماع سنای آمریکا برای بررسی نامزدی دکتر Heidi Overton برای ریاست سازمان FDA
دکتر Heidi Overton، نامزد پیشنهادی ریاست سازمان FDA، در جلسه استماع کمیته بهداشت سنای آمریکا به پرسش‌های سناتورها پاسخ داد.
حکم دادگاه عالی اندونزی علیه تمدید ساختگی پتنت داروها و تقویت دسترسی به داروهای ژنریک
دادگاه عالی اندونزی در حکمی تاریخی علیه ترفند «همیشه‌سبز کردن پتنت» (Patent Evergreening) توسط شرکت‌های دارویی چندملیتی رأی داد.
سازمان‌های نظارتی استرالیا تحقیقات گسترده‌ای را درباره سوءاستفاده از هوش مصنوعی در سیستم مدیکر آغاز کردند
مقامات بهداشتی استرالیا پرونده تحقیقاتی ویژه‌ای را در خصوص نفوذ و بهره‌برداری غیرمجاز الگوریتم‌های هوش مصنوعی در صدور صورتحساب‌های مدیکر کلید زدند.
سازمان WHO: معرفی پنج نامزد نهایی برای تصدی پست مدیرکلی سازمان جهانی بهداشت و چالش‌های فراروی آن
پنج چهره برجسته بین‌المللی برای جانشینی تدروس آدهانوم در رأس سازمان جهانی بهداشت (WHO) رسماً اعلام نامزدی کردند.
مطالعه JAMA و دانشگاه راتگرز: کمپین ساختگی غول‌های دخانیات مانع از اجرای قانون ممنوعیت سیگار منتول در سازمان FDA شد
یافته‌های منتشرشده در JAMA نشان داد ارسال ده‌ها هزار نامه سازمان‌یافته با هدایت غول‌های دخانیات، تصویب ممنوعیت سیگارهای منتول توسط FDA را مسدود کرد.
سازمان TGA داروهای حاوی Andrographis را از فهرست داروهای مجاز حذف کرد
سازمان TGA استرالیا داروهای حاوی Andrographis را به‌دلیل خطر آنافیلاکسی از چارچوب داروهای فهرست‌شده حذف کرد؛ ثبت محصولات جدید از ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ متوقف شد.
سازمان WHO خواستار نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت هوش مصنوعی
سازمان WHO با انتشار گزارشی تازه، نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت مرتبط با هوش مصنوعی و رفع خطرهای سوگیری و حریم خصوصی را خواستار شد.
سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد
سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.
سازمان FDA فراخوان کپسول‌های Tejocote شرکت Global Mix را اعلام کرد
سازمان FDA فراخوان کپسول‌ها و قطعات Tejocote برند Niwali را اعلام کرد؛ شرکت Global Mix این محصولات را به دلیل وجود اولیندر زرد سمی از بازار جمع میکند.
سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد
سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.
سازمان MHRA فرصت تأمین مالی ۲۰ میلیون پوندی برای تقویت علوم نظارتی بریتانیا را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری MRC و دفتر علوم زیستی، برنامه‌ای ۲۰ میلیون پوندی برای ایجاد چهار مرکز تعالی علوم نظارتی و نوآوری (CERSI) با دوره تأمین مالی تا پنج سال اعلام کرد.
نظر مثبت کمیته CHMP اروپا برای داروی Cosentyx در درمان پلی‌میالژی روماتیکا
کمیته CHMP آژانس دارویی اروپا نظر مثبت خود را برای مجوز داروی Cosentyx (secukinumab) شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا صادر کرد؛ در صورت تأیید نهایی، این نخستین مهارکننده IL-17A در اروپا برای این بیماری خواهد بود.
درخواست ترامپ برای تجزیه واکسن‌های ترکیبی؛ تکرار ادعاهای ردشده درباره اوتیسم
رئیس‌جمهوری آمریکا اعلام کرد از شرکت‌های دارویی می‌خواهد واکسن‌های ترکیبی را تفکیک کنند و در همان سخنان، ادعای ردشده علمی درباره ارتباط واکسن و اوتیسم را تکرار کرد.
سازمان WHO دوره آنلاین رایگان مراقبت‌های بهداشتی اولیه را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت یک دوره آموزشی آنلاین رایگان با عنوان «رویکرد مراقبت‌های بهداشتی اولیه» را در پلتفرم WHO Academy منتشر کرد؛ در ماه‌های نخست بیش از ۳۰۰۰ نفر از بیش از ۱۴۰ کشور در آن ثبت‌نام کردند.
تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1
سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.
تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی
سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.
فراخوان GF Blends برای آرد و مخلوط نان به دلیل گلوتن گندم اعلام‌نشده
شرکت GF Blends آرد و مخلوط نان برندهای Truly AIP و EAT G.A.N.G.S.T.E.R را به دلیل احتمال وجود گلوتن گندم اعلام‌نشده فراخوان کرد؛ مصرف‌کنندگان مبتلا به سلیاک در معرض خطر هستند.
تأیید Fayuvi؛ نخستین ژن‌درمانی FDA برای نشانگان Sanfilippo نوع A
سازمان FDA داروی Fayuvi (rebisufligene etisparvovec) را به عنوان نخستین درمان تأییدشده برای کودکان مبتلا به نشانگان Sanfilippo نوع A یا MPS IIIA تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف با ناقل AAV9.
پس از دو سال انتظار؛ تأیید NICE برای استفاده از Enhertu در سرطان پستان HER2-low
NICE با صدور پیش‌نویس نهایی راهنما، استفاده روتین از Enhertu (تراستوزوماب دروکستکان) را برای سرطان پستان پیشرفته HER2-low در سرویس سلامت بریتانیا تأیید کرد؛ تصمیمی که سالانه به حدود هزار بیمار دسترسی میدهد.
جریمه ۳۹٬۶۰۰ دلاری TGA برای عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در استرالیا
سازمان TGA استرالیا دو اخطار تخلف به ارزش مجموع ۳۹٬۶۰۰ دلار برای شرکت Suryam Energy صادر کرد؛ عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در یک پمپ بنزین، تخلفی که جریمه آن به‌طور کامل پرداخت شد.
تأییدیه CHMP اروپا برای ۱۲ داروی جدید؛ بیانیه مثبت برای Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید از جمله Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار Adcomfo و Pebrilzo نظر مثبت صادر کرد.
شکایت پژوهشگران از NIH؛ ادعای نقض آزادی بیان در پالایش گرنت‌ها
گروهی از پژوهشگران آمریکایی از مؤسسه ملی سلامت (NIH) شکایت کردند و گفتند پالایش درخواست‌های گرنت بر پایه واژه‌های خاص، آزادی بیان آنها را نقض کرده است.
سازمان FDA مسیر تسریع درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان را بررسی میکند
سازمان غذا و داروی آمریکا در حال بررسی راهکارهایی برای تسریع توسعه درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان است؛ اقدامی که دولت ترامپ از آن حمایت میکند.
جمهوری‌خواهان طرح تغییر روش محاسبه Medicare Advantage را پیش بردند
کمیته راه‌ها و ابزارهای مجلس نمایندگان آمریکا با رأی حزبی طرحی را پیش برد که روش مطالعه پرداخت‌های Medicare Advantage توسط MedPAC را تغییر میدهد.
سناتورها اختیارات Chris Klomp در وزارت بهداشت آمریکا را بررسی کردند
در جلسات تأیید صلاحیت، سناتورهای دو کمیته کلیدی درباره اختیارات Chris Klomp بهعنوان نامزد معاونت وزارت بهداشت آمریکا پرسش کردند.
سازمان MHRA درباره خطرهای ایمنی فرکانس رادیویی در سیستمهای بیسیم پایش قلب جنین (CTG) هشدار داد
سازمان MHRA پس از بازبینی سیستمهای بیسیم کاردیوتوکوگرافی (CTG) که از کانالهای تلهدرمانی فرکانس رادیویی استفاده میکنند، جابهجایی سیگنال، منحنیهای نادرست و قطع سیگنال را بهعنوان خطرهای ایمنی بیمار شناسایی و توصیههای عملیاتی برای بیمارستانها منتشر کرد.
سازمان MHRA خطای بارکد در سوسپانسیون خوراکی Clobazam شرکت Martindale Pharmaceuticals را اعلام کرد
شرکت Martindale Pharmaceuticals خطای بارکد خطی در برخی بچهای سوسپانسیون خوراکی Clobazam 5 mg/5 mL و 10 mg/5 mL را به MHRA اطلاع داده است؛ بارکد خطی نادرست GTIN نسخه تجاری (Tapclob) را نشان میدهد و MHRA تأکید کرده کیفیت دارو خطری ندارد و بچها فراخوان نمیشوند.
شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد
سازمان FDA داروی KERENDIA (finerenone) را برای کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 تأیید کرد؛ این نخستین پیشرفت درمانی اثباتشده در این جمعیت بیماران در بیش از 30 سال گذشته است.
سازمان WHO اولویتهای پژوهشی جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت سند اولویتهای پژوهشی و برنامه جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد تا شکاف شواهد در حوزهای را ببندد که کمتر از یک درصد بودجه پژوهش سلامت جهانی را دریافت میکند و اکنون 27 کشور عضو تعهدهای زمانبندیشده برای آن ارائه کردهاند.
سازمان FDA در بازسازی نیروی انسانی خود با مانع جدیدی روبهرو شده است
بر پایه گزارش STAT، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از کاهش 3,500 کارمند در آوریل 2025 توسط DOGE اکنون در پی افزودن بیش از 2,000 کارمند است، اما تلاش استخدامی این سازمان در تأخیرهای بوروکراتیک گرفتار شده و کارکنان منابع انسانی آن از پاسخگویی به این حجم استخدام ناتوان ماندهاند.
سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر
سازمان غذا و داروی آمریکا طرح نهایی پیلوت IND تسریع‌شده را اعلام کرد و درخواست شرکت‌های دارویی و نهادهای پژوهشی را تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ می‌پذیرد.
سازمان MHRA و مالزی همکاری رگولاتوری در نوآوری سلامت و پژوهش را تقویت میکنند
MHRA پس از گفتگوهای سطح بالا در کوالالامپور، تعهد خود به تقویت همکاری رگولاتوری با مالزی در دارو، تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی را تکرار کرد.
تمدید چهارساله همکاری سازمان جهانی بهداشت و کشورهای مشترک‌المنافع
سازمان جهانی بهداشت و دبیرخانه کشورهای مشترک‌المنافع تفاهم‌نامه همکاری خود را برای چهار سال دیگر تمدید کردند تا پوشش همگانی سلامت را گسترش دهند.
گایدلاین سازمان جهانی بهداشت درباره سلامت روان در محیط کار
سازمان جهانی بهداشت هشدار داد سالانه ۱۲ میلیارد روز کاری به دلیل افسردگی و اضطراب از دست می‌رود و هزینه کاهش بهره‌وری یک تریلیون دلار در سال است.
سازمان MHRA هشدار ملی ایمنی بیمار درباره جرثقیل‌های انتقال بیماران صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا یک هشدار ملی ایمنی بیمار منتشر کرده است تا با بهبود بازرسی، نگهداری و آموزش، خطر آسیب هنگام استفاده از جرثقیل و تسمه‌های انتقال بیمار کاهش یابد.
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین بالا: شش لات Glutathione، Myer’s Cocktail و Tri-Immune Boost با خطر واکنش‌های شدید و حتی مرگ فراخوان شدند.
فیلد سیفتی نوتيسهای MHRA: ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶
آژانس نظارتی دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست هفتگی فیلد سیفتی نوتيسهای ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ شامل ۶ فیلد سیفتی نوتيس برای ایمپلنت‌های ارتوپدی، کیت‌های تشخیصی و سیستمهای قلب و عروق.
گزارش EMA از برنامه بین‌المللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴
گزارش تازه EMA از برنامه بین‌المللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴: گسترش از ۱۰ به ۱۳ مرجع نظارتی، اطلاعات ۹۳۶ سایت بازرسی‌شده، ۱۰۷ سایت بهره‌مند از «reliance» و انجام ۹۱ بازرسی از راه دور.
تأیید Isembyld توسط FDA؛ نخستین درمان هدفمند عضلانی برای SMA
FDA داروی Isembyld (apitegromab) شرکت Scholar Rock را برای درمان آتروفی عضلانی نخاعی در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد.
فراخوان پنیر Cabricharme به دلیل وجود تخم‌مرغ اعلام‌نشده
Whole Foods Market پنیر Cabricharme را به دلیل وجود لیزوزیم تخم‌مرغ اعلام‌نشده در برچسب فراخوان کرد.
سازمان EMEA: توصیه به باطل‌کردن بخشی از بخشنامه هزینه تصفیه فاضلاب داروسازان
وکیل دادگستری اتحادیه اروپا خواستار لغو بخشی از دستورالعمل هزینه ۸۰ درصدی تصفیه فاضلاب برای دارو و لوازم آرایش شد.
مشاوره TGA درباره کنترلهای بیشتر بر برخی مواد ضدآفتاب؛ از جمله homosalate و oxybenzone
سازمان دارویی استرالیا (TGA) برای کاهش غلظت مواد ضدآفتاب homosalate و oxybenzone و محصول جانبی benzophenone به دلیل ملاحظات ایمنی، مشاوره عمومی آغاز کرد.
ارزیابی اتحادیه اروپا درباره داروهای دامپزشکی حاوی amoxicillin
آژانس دارویی اروپا (EMA) بررسی داروهای دامپزشکی حاوی آنتیبیوتیک amoxicillin را در چارچوب ماده ۱۴۱ مقررات اتحادیه اروپا آغاز کرده است.
نتایج مثبت فاز ۳ atogepant در میگرن قاعدگی؛ موفقیت همه معیارهای مطالعه LUNA
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
شیمیدرمانی پلاتینی در کودکی جهشهایی ایجاد میکند که کبد را پیر میکند
مطالعه جدید در Science نشان داد شیمیدرمانی پلاتینی (cisplatin و carboplatin) در کودکان، جهشهایی ایجاد میکند که سلولهای کبد را به حالت پیرسالانه میرساند.
فراخوان استامینوفن ژنریک Teva در کانادا به دلیل خطر وجود مواد خارجی
Health Canada فراخوان یک لات از قرص‌های Novo-Gesic Forte 500 mg (استامینوفن) شرکت Teva Canada را به دلیل احتمال وجود رزین فنولیک یا اپوکسی در محصول اعلام کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای تغییر مجوز Felpreva؛ افزودن درمان کنه‌ها در گربه
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای Firocoxib CP-Pharma؛ افزودن اسب به عنوان گونه هدف
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب بهعنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
سازمان FDA مجوز de novo به الگوریتم هوش مصنوعی Queen of Hearts داد
FDA طبقه‌بندی de novo نادری را برای مدل Powerful Medical صادر کرد که با تحلیل نوار قلب به شناسایی حملات قلبی با انسداد کامل شریان کمک میکند.
تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
کمیسیون مستقل MHRA نقشه راه تنظیم‌گری ایمن هوش مصنوعی در سلامت را اعلام کرد
کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت‌های سلامت بریتانیا با شنیدن نظر بیش از ۱۲ هزار نفر، توصیه‌نامه‌هایی از جمله پایش مستمر دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در طول چرخه عمر را منتشر کرد.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی؛ ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی را منتشر کرد که شامل سیستمهای MRI فیلیپس، استنت عروقی گورت ویابان و تجهیزات ارتوپدی است.
به‌روزرسانی فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی توسط MHRA
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
انتصاب دکتر Vanessa Kerry به فرستاده ویژه سازمان جهانی بهداشت برای تاب‌آوری سلامت
سازمان جهانی بهداشت (WHO) دکتر ونسا کری را بهعنوان فرستاده ویژه مدیرکل برای تاب‌آوری سلامت منصوب کرد؛ او پیش‌تر اولین فرستاده ویژه تغییر اقلیم و سلامت بود.
تأیید اتحادیه اروپا برای colchicine در پیشگیری از سکته قلبی و مغزی
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
سرمایه‌گذاری ۶۲ میلیون دلاری ARPA-H در ربات‌های هوش مصنوعی درمان نارسایی قلب
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
جزئیات فوت دو نوزاد در شیوع سرخک پنسیلوانیا اعلام شد
پزشکی قانونی پنسیلوانیا اعلام کرد دو نوزاد در شیوع سرخک این ایالت جان باخته‌اند؛ یکی بر اثر خود سرخک و دیگری با نقش سرخک بهعنوان بیماری زمینه‌ای درگذشت.
ابولا ناشی از ویروس Bundibugyo در کنگو؛ شمار قربانیان از ۳۰۰۰ نفر گذشت
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد اپیدمی ابولا ناشی از گونه Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو از ۶۰۰۰ مورد ابتلا و ۳۰۰۰ مورد مرگ عبور کرده و در حال گسترش به شش استان است.
سازمان WHO: سیگار شانس باروری و بارداری را کاهش میدهد
WHO اعلام کرد سیگار خطر ناباروری زنان را ۴۰ درصد افزایش میدهد، به اسپرم و عملکرد جنسی مردان آسیب می‌زند و شانس موفقیت درمان‌های باروری را کم میکند.
اعلامیه دیلی وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی برای عدالت در مراقبت تخصصی
WHO؛ وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی در نشست کمیته منطقه‌ای، اعلامیه دیلی را برای تقویت نیروی کار سلامت و دسترسی عادلانه به مراقبت‌های تخصصی تصویب کردند.
سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
هشدار شدید FDA درباره افت بحرانی فسفات با مصرف مکمل‌های آهن تزریقی
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
عرضه ویپ‌های میوه‌ای غیرمجاز توسط Reynolds در بازار آمریکا
گزارش STAT نشان میدهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
تأیید FDA برای Stelara در درمان کولیت اولسراتیو کودکان
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از داروی تزریقی استلارا (Stelara) با نام ژنریک اوستکینوماب را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در کودکان دو ساله و بالاتر تأیید کرد.
محموله واکسن هاری Abhayrab از سوی ناظر دارویی هند فاقد کیفیت اعلام شد
نهاد ناظر بر دارو در هند یک محموله از واکسن پرمصرف هاری «ابهایرب، Abhayrab» تولید شرکت ایندین ایمونولوجیکالز را بهعنوان محصول فاقد کیفیت لازم و احتمالاً تقلبی شناسایی کرد.
کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) درباره کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide (نام تجاری Braltus) که در درمان COPD به کار می‌رود، اطلاعیه صادر کرد.
تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
بیش از ۳۱۰۰ مورد ابتلا به سرخک در آمریکا
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا (CDC) اعلام کرد در سال جاری میلادی تاکنون ۳۱۳۴ مورد قطعی ابتلا به سرخک در این کشور ثبت شده که بالاترین آمار سالانه طی بیش از ۳۵ سال اخیر است.
وزیر بهداشت آمریکا خواستار حذف دو مورد مرگ سرخک از آمار رسمی CDC شد
وزیر بهداشت آمریکا از مدیر CDC خواست دو مورد مرگ مرتبط با سرخک در پنسیلوانیا را از آمار رسمی حذف کند؛ اقدامی که نگرانی از مداخله سیاسی در داده‌های سلامت برانگیخته است.
سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان WHO بوتان را برای حذف هاری منتقله از سگ تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت حذف هاری منتقله از سگ را در بوتان بهعنوان یک مشکل بهداشت عمومی تأیید کرد؛ نخستین کشور در منطقه جنوب شرق آسیا با صفر مرگ از ژوئن ۲۰۲۳.
سازمان MHRA: فهرست هشدارهای ایمنی میدانی دارو و دستگاه ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ را برای ۱۵ محصول پزشکی از جمله تجهیزات Aesculap، ICU Medical و Medtronic منتشر کرد.
سازمان WHO حذف تراخم را بهعنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) حذف تراخم را بهعنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد؛ با این تأیید تراخم در سراسر منطقه جنوب شرق آسیا حذف شد.
سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را بهعنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.
پایان کمبود ویسوداین در اروپا؛ زنجیره تأمین جدید داروی چشم تأیید شد
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
بازبینی داروهای آهن تزریقی به دلیل خطر هیپوفسفاتمی و استئومالاسی
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
همکاری MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش نوآوری‌های سلامت در…
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری میکند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
راه‌اندازی ذخیره جهانی واکسن mpox برای دسترسی عادلانه کشورها
ابتکار مشترک WHO، Gavi، یونیسف و صلیب سرخ برای ایجاد ذخیره جهانی واکسن آبله میمونی (mpox) راه‌اندازی شد؛ از ۲۰۲۲ تاکنون ۱۹۰ هزار ابتلا و ۵۲۹ مرگ ثبت شده است.
مسیری برای عرضه زودهنگام دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم میکند.
اقدام WHO برای گسترش دسترسی کودکان به درمان سلول داسیشکل
WHO با راهنمای بالینی و دسترسی به هیدروکسی‌اوره، درمان سلول داسیشکل کودکان را گسترش میدهد؛ بیماری‌ای که سال ۲۰۲۱ حدود ۸۱ هزار کودک زیر پنج سال را کشت.
مسدودسازی موقت طرح سیاسی‌سازی گرنت‌ها توسط مجلس نمایندگان آمریکا
مجلس نمایندگان آمریکا روز سه‌شنبه با ۳۷۰ رأی در برابر ۴۸ رأی، طرح ترامپ برای واگذاری کنترل گرنت‌های تحقیقاتی فدرال به منصوبان سیاسی را موقتاً مسدود کرد.
پرسش‌های متداول جدید FDA درباره PFAS در تجهیزات پزشکی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرسش‌های متداول جدیدی درباره PFAS در تجهیزات پزشکی منتشر کرد؛ فلوئوروپلیمرهای این تجهیزات برای بیماران بی‌خطرند.
سازمان MHRA: تجویز تغذیه وریدی بیماران در همه مراکز درمانی باید با فیلتر…
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) پس از گزارش آمبولی کشنده ناشی از تغذیه وریدی بدون فیلتر، همه مراکز درمانی را موظف کرد محلول‌های تغذیه وریدی (Parenteral Nutrition) را با فیلتر منافذ حداکثر ۱.۲ میکرون تجویز کنند.
فراخوان داوطلبانه روغن زیتون Kofinas به دلیل اسانس سیر غیرمجاز
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان داوطلبانه روغن زیتون فراطبیعی معطر به سیر شرکت Kofinas Olive Oil را به دلیل استفاده از اسانس سیر غیرمجاز اعلام کرد.
توصیه نهایی مثبت کانادا به بازپرداخت عمومی LEQEMBI در آلزایمر زودرس
سازمان دارویی کانادا (CDA-AMC) در توصیه نهایی از بازپرداخت عمومی LEQEMBI (لکانمب) برای بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا دمانس خفیف ناشی از آلزایمر حمایت کرد.
۹ توافق جدید قیمت‌گذاری دارو میان دولت ترامپ و شرکت‌های داروسازی
دولت ترامپ دور تازه توافق‌های قیمت دارو را با ۹ شرکت جدید از جمله Teva، Sun Pharma و UCB اعلام کرد؛ اکنون ۹ دارو از هر ۱۰ داروی تجویزی آمریکا تحت پوشش این توافق‌هاست.
اصلاحات نظارتی MHRA در لایحه سلامت دولت بریتانیا ارائه شد
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA): دولت سه اصلاحیه لایحه سلامت را برای نوسازی مقررات داروها و تجهیزات پزشکی و توسعه نظام صدور مجوز تجهیزات پزشکی ارائه کرد.
تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده-ریسک
MHRA: شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده-ریسک Avacopan Vifor حمایت نمی‌کند و مصرف این دارو برای بیماران جدید از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ معلق می‌شود.
برنامه آزمایشی EMA برای ارسال داوطلبانه داده‌های جایگزین آزمایش حیوانی
EMA برنامه آزمایشی ارسال داوطلبانه داده‌های روش‌های نوین (NAMs) برای پیشبرد جایگزین‌های آزمایش حیوانی آغاز کرد؛ بازخورد تخصصی غیرالزام‌آور ارائه می‌شود.
نظر مثبت CHMP برای واکسن آنفلوانزای Aujemflu برای بزرگسالان ۵۰ سال به…
واکسن آنفلوانزای Aujemflu با نظر مثبت CHMP برای پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
تأیید EU برای Enhertu و pertuzumab در خط اول سرطان پستان HER2 مثبت
AstraZeneca و Daiichi Sankyo: ترکیب Enhertu و pertuzumab بهعنوان نخستین رژیم جدید در بیش از یک دهه برای درمان خط اول سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت تأیید شد.
سازمان FDA مجوز «کابین جراحی» Stryker با هدست Apple Vision Pro را صادر کرد
FDA مجوز «کابین جراحی» شرکت Stryker را به‌تازگی صادر کرد؛ این سامانه از هدست واقعیت مجازی اپل یعنی Apple Vision Pro در عمل‌های جراحی استفاده میکند.
آیا مجلس نمایندگان طرح سیاسی‌سازی گرنت‌های NIH را به تأخیر می‌اندازد؟
مجلس نمایندگان به‌زودی درباره لایحه بودجه موقت سنا رأی‌گیری میکند؛ لایحه‌ای که طرح واگذاری کنترل گرنت‌های پژوهشی فدرال به مقامات سیاسی را موقتاً مسدود میکند.
پیشنهاد NIH برای سقف‌گذاری گرنت‌های پژوهشی با استقبال متفاوت روبهرو…
NIH اعلام کرد پیشنهاد محدود کردن تعداد گرنت‌های پژوهشی هر دانشمند با واکنش‌های متفاوتی مواجه شده؛ ۴۰ درصد مخالف، ۲۷ درصد موافق و ۳۲ درصد نظری ترکیبی داشته‌اند.
دولت ترامپ علم و مراقبت‌های بهداشتی را زیر کاغذبازی دفن میکند
دولت ترامپ با وجود شعار «یافتن کارایی»، بروکراسی دانشمندان و دریافت‌کنندگان Medicaid را افزایش داده؛ سالانه ۱۴۰ میلیارد دلار مزایا به دلیل آن ادعا نشده می‌ماند.
جنبش MAHA حامی تغذیه است اما تخصص متخصصان تغذیه را نادیده می‌گیرد
MAHA با وجود دفاع از تغذیه، متخصصان این حوزه را نادیده گرفته؛ حقوق پایین، هزینه آموزش و سقف وام‌ها، ثبت‌نام در برنامه‌های رژیم‌درمانی را ۳۹ درصد کاهش داده.
ترامپ در آستانه توافق‌های جدید کاهش قیمت دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری…
دولت ترامپ در حال برنامه‌ریزی برای اعلام دور جدیدی از توافق‌های قیمت‌گذاری دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری میان‌اندازه است؛ شرکت‌ها این‌بار متعهد خواهند شد برای داروهای بیماران سرپایی به برنامه‌های مدیکید ایالت‌ها تخفیف ارائه کنند.
جریمه ۱.۵۷ میلیون ریالی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف توسط سازمان غذا و داروی…
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) از شناسایی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف به دلیل نقض مقررات مرتبط با دسترسی به دارو و گزارش‌دهی خبر داد و مجموع جریمه‌های اعمال‌شده را یک میلیون و ۵۷۵ هزار ریال سعودی اعلام کرد.
تفاهم عربستان و فرانسه در حوزه سلامت؛ از هوش مصنوعی تا صنایع دارویی
عربستان سعودی و فرانسه یادداشت تفاهمی برای گسترش همکاری‌های حوزه سلامت در زمینه‌هایی مانند سلامت عمومی، امنیت سلامت، هوش مصنوعی، تحقیق و توسعه و صنایع دارویی امضا کردند.
شیوع ابولای Bundibugyo در کنگو؛ وضعیت اضطراری بهداشت عمومی بین‌المللی
WHO شیوع ویروس Bundibugyo از خانواده ابولا را در کنگو و اوگاندا وضعیت اضطراری بین‌المللی اعلام کرده؛ درمان و واکسن تأییدشده‌ای برای این سویه نیست.
مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید
سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.
تأیید FDA برای MIMRYLO (rusfertide) در درمان پلی‌سیتمی‌ورا
FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلی‌سیتمی‌ورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.
تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیت
تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.
انتخاب ۲۱ دانشمند برجسته برای شورای علمی WHO
WHO شورای علمی خود را با ۲۱ دانشمند از همه مناطق جهان و دو نماینده جوان نوسازی کرد تا درباره فناوری‌های نوظهور مانند هوش مصنوعی و ویرایش ژن مشاوره دهد.
پایان شیوع ابولا در اوگاندا پس از ۴۲ روز شمارش معکوس
مراکز آفریقایی کنترل بیماری و WHO پایان شیوع ابولا در اوگاندا را اعلام کردند؛ ۲۰ مورد ابتلا ثبت شد که ۱۸ نفر بهبود یافتند و ۲ نفر جان باختند.
سازمان FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.
درخواست AbbVie از EMA برای تأیید تزریق زیرجلدی SKYRIZI در کرون
AbbVie برای تأیید تزریق زیرجلدی SKYRIZI بهعنوان دوز القایی در کرون بزرگسالان به EMA درخواست داد؛ این درخواست با داده‌های مثبت فاز ۳ AFFIRM پشتیبانی می‌شود.
تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک
FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را بهعنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.
هشدار MHRA درباره ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم و خطر جراحی تعویض
MHRA پس از یک بررسی، افزایش خطر سایش و خوردگی و احتمال بیشتر جراحی تعویض مفصل را در چند سیستم ایمپلنت هیپ با گردن مدولار کبالت-کروم گزارش کرد.
هشدار EMA درباره کمبود Paliperidone palmitate در اتحادیه اروپا
آژانس دارویی اروپا (EMA) از ادامه کمبود Paliperidone palmitate تزریقی طولانی‌اثر (درمان اسکیزوفرنی) خبر داد؛ علت: مشکلات تولیدی Pharmathen International.
تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری میکند.
تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده
FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.
فراخوان داوطلبانه یک سری دکستروز ۷۰ درصد Baxter به دلیل ذرات فولادی
Baxter یک سری از محلول تزریقی دکستروز ۷۰ درصد را به دلیل وجود احتمالی ذرات فولاد ضدزنگ فراخوان کرد؛ تزریق آن می‌تواند خطر آمبولی ریه و آسیب اندام‌ها داشته باشد.
مجوز اروپایی Hopledo؛ ترکیب levodopa و carbidopa برای پارکینسون
آژانس دارویی اروپا (EMA) به Hopledo حاوی levodopa و carbidopa برای بیماران پارکینسونی با نوسانات حرکتی شدید مجوز داد؛ عوارض آن مشابه درمان‌های شناخته‌شده است.
مجوز EMA برای Ablymico؛ liraglutide شیمیایی برای درمان چاقی
EMA به Ablymico حاوی liraglutide بهعنوان داروی هیبریدی مشابه Saxenda مجوز داد؛ این داروی تزریقی روزانه برای کاهش وزن بزرگسالان و کودکان ۶ سال به بالا است.
هشدار MHRA درباره خطر سایش و خوردگی ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم
آژانس نظارتی بریتانیا از افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار کبالت-کروم ایمپلنت‌های هیپ پنج شرکت خبر داد و بیماران را به معاینه بالینی دعوت کرد.
داروی satralizumab وضعیت داروی یتیم EMA را برای بیماری MOGAD گرفت
EMA وضعیت داروی یتیم (Orphan) را برای satralizumab در درمان بیماری MOGAD تأیید کرد؛ این وضعیت پشتیبانی علمی و نظارتی آژانس را برای توسعه‌دهنده به همراه دارد.
داروی dasatinib وضعیت داروی یتیم EMA را برای کم‌خونی Diamond-Blackfan گرفت
EMA به dasatinib، مهارکننده تیروزین کیناز، برای درمان کم‌خونی دایموند-بلکفان وضعیت داروی یتیم اعطا کرد؛ اسپانسر این طرح کنسرسیوم تحقیقاتی CIBER اسپانیاست.
سازمان FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد
FDA درباره کیت‌های جراحی Medline حاوی اپلیکاتور BD ChloraPrep هشدار زودهنگام صادر کرد و خواستار جمع‌آوری اجزا و درج برچسب روی کیت‌های موجود شد.
سازمان WHO: توصیههای موقت کمیته اضطراری دوم درباره ابولا Bundibugyo
کمیته اضطراری IHR درباره اپیدمی ابولای Bundibugyo در کنگو توصیههای موقت صادر کرد؛ برای نخستین‌بار دو واکسن این ویروس وارد کارآزمایی انسانی شده است.
سازمان MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد
MHRA در گزارش ایمنی اوت ۲۰۲۶ از نشت الکترولیت در ونتیلاتورهای ResMed Astral خبر داد که می‌تواند تهویه را ناگهان قطع کند؛ فراخوان Fingolimod Zentiva و هشدار PML برای elranatamab نیز اعلام شد.
سازمان EMA مجوز Liraglutide STADA را برای دیابت نوع ۲ صادر کرد
EMA مجوز بازاریابی Liraglutide STADA، داروی هیبریدی مشابه Victoza، را برای دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال صادر کرد؛ این دارو روزانه به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.
سازمان MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های pH سنج NGPod
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را به‌اشتباه سبز نشان داده بود.
انتشار اعلامیه‌های ایمنی میدانی MHRA (۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶)
MHRA فهرست اعلامیه‌های ایمنی میدانی (FSN) هفته ۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ این هشدارها شامل هفت محصول از جمله کاتتر آنژیوگرافی Boston Scientific، دستگاه NGPOD و اسپکولوم واژینال Taizhou Kangjian است.
سازمان WHO: طغیان ابولا در کنگو از ۵۲۰۰ مورد گذشت و ۱۰۰ روزه شد
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد جمهوری دموکراتیک کنگو ۱۰۰ روز پس از اعلام طغیان ابولا (سویه Bundibugyo) از ۵۲۰۰ مورد عبور کرده است؛ این طغیان سریع‌ترین طغیان تاریخ کشور است و استان ایتوری با ۸۵ درصد موارد کانون آن باقی مانده است.
فراخوان FDA برای جوانه یونجه آلوده به E. coli و سالمونلا در آمریکا
FDA فراخوان جوانه‌های یونجه شرکت Everything Sprouts را به دلیل آلودگی احتمالی به سالمونلا و E. coli منتشر کرد؛ ۵۵ مورد بیماری مرتبط گزارش شده است.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه نیکوتین جدید را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.
سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…
سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
اوپاداسیتینیب برای ویتیلیگو و آلوپسی؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳
اوپاداسیتینیب (Upadacitinib) مهارکننده JAK برای ویتیلیگو و آلوپسی آره‌آتا؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳ و جزئیات اثربخشی را بخوانید.
اعلام کمبود داروی SULPRIX آمی‌سولپراید در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۲۰۰ میلی‌گرمی SULPRIX حاوی آمی‌سولپراید را به دلیل مشکل تولید اعلام کرد و در دسترس نبودن کامل این دارو را تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ گزارش نمود.
اعلام کمبود داروی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۵۰ میلی‌گرمی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین را به دلیل مشکلات حمل‌ونقل و ظرفیت ذخیره‌سازی اعلام کرد و دسترسی محدود به آن را تا ۸ ژانویه ۲۰۲۷ گزارش نمود.
سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.
تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو
سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مرکز آفریقایی کنترل بیماری از تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو برای مهار شیوع ویروس بوندیبوگیو استقبال کردند که شامل ۲۰ هزار دوز برای کارآزمایی فاز ۳ است.
سازمان FDA اولین درمان سندرم مرد سنگی را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تزریقی گارتوسمب (garetosmab) با نام تجاری پاساترو از شرکت رجنرون (Regeneron) را به عنوان نخستین درمان بیماری نادر فیبرودیسپلازی استخوان‌ساز پیشرونده (FOP) یا سندرم مرد سنگی تأیید کرد؛ دارویی که از تشکیل استخوان جدید در بافت‌های نرم جلوگیری کرده و حملات التهابی را کاهش میدهد.
سازمان FDA نخستین درمان GSDIa را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جِنگِلایکُس (Genglycos) از شرکت آلتراجنیکس (Ultragenyx) را به عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان و کودکان ۸ سال به بالا مبتلا به بیماری ذخیره‌سازی گلایکوژن نوع Ia (GSDIa) تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف که نیاز به مصرف روزانه نشاسته ذرت را کاهش میدهد.
نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد
دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.
سازمان FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa را…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.
سازمان FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.
اعلام کمبود داروی VACLOVIR 500 والاسیکلوویر در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود داروی ضدویروس VACLOVIR 500 والاسیکلوویر را به دلیل مشکل تولید اعلام کرد و دسترسی به این دارو را تا پایان اکتبر محدود گزارش نمود.
صادر شدن ۷۱ هزار دلار جریمه برای واردات غیرقانونی ملاتونین در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) برای یک شرکت و سه داروساز به دلیل واردات غیرقانونی محصولات تأییدنشده ملاتونین، ۱۰ اخطار تخلف به ارزش مجموع ۷۱٬۲۸۰ دلار صادر کرد.
فراخوان داروی Fingolimod زنتیوا در بریتانیا به دلیل خطر آلودگی فلزی
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان کلاس ۲ یک سری کپسول ۰٫۵ میلی‌گرمی Fingolimod Zentiva به دلیل خطر احتمالی آلودگی با ذرات فلزی خبر داد.
توصیه NICE به انسولین هفتگی Onswik؛ کاهش ۸۵٪ تزریق در دیابت نوع ۲
موسسه NICE انگلیس تزریق هفتگی انسولین افسیتورا آلفا (Onswik) ساخت Eli Lilly را توصیه کرد؛ روشی که می‌تواند شمار تزریقها را تا ۸۵ درصد کاهش دهد.
اعلام کمبود قرص لووتیروکسین THYROX ۱۰۰ میکروگرمی در استرالیا
سازمان TGA استرالیا از کمبود داروی تیروکس (لووتیروکسین سدیم) قرص ۱۰۰ میکروگرمی خبر داد؛ برندهای جایگزین در دسترس اعلام شده‌اند.
اعلام کمبود محلول تزریقی فلوئورواوراسیل ۵۰۰۰ میلی‌گرم در استرالیا
سازمان TGA استرالیا از کمبود محلول تزریقی ویالی فلوئورواوراسیل ابوه ۵۰۰۰ میلی‌گرم بر ۱۰۰ میلی‌لیتر خبر داد؛ برند جایگزین در دسترس است.
پایان شیوع فلج اطفال در پنج کشور آفریقایی؛ گام تازه در ریشهکنی پولیو
سازمان بهداشت جهانی پایان شیوع فلج اطفال را در بوروندی، غنا، گینه بیسائو، جمهوری کنگو و اوگاندا تأیید کرد؛ گامی مهم در مسیر ریشهکنی این بیماری.
درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.
نشست کمیته اضطراری WHO درباره همه‌گیری ویروس بوندیبوگیو در کنگو
مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در دومین نشست کمیته اضطراری مقررات بین‌المللی بهداشت (IHR) درباره همه‌گیری بیماری ویروس بوندیبوگیو (Bundibugyo) در جمهوری دموکراتیک کنگو سخنرانی افتتاحیه ایراد کرد.
اقدام اجرایی سازمان TGA شبکه توزیع غیرقانونی ویپ و محصولات نیکوتینی…
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) همراه با پلیس نیو ساوت ولز و نهادهای فدرال، با اجرای عملیات هماهنگ، شبکه توزیع غیرقانونی محصولات ویپینگ، کیسه‌های نیکوتین و تنباکوی قاچاق در سیدنی را مختل کرد.
هشدار آلرژی L-Nutra درباره مغز درختی اعلام‌نشده در اسپرد Prolon
شرکت L-Nutra به دلیل وجود مغز درختی (tree nuts) اعلام‌نشده در اسپرد «آپولین آلموند اند کوکوا» برند Prolon، هشدار آلرژی صادر کرد و مصرف آن را برای افراد حساس ممنوع اعلام نمود.
هشدار TGA درباره دوز غیریکنواخت پپتیدهای برنزهکننده Melanotan II
سازمان نظارت بر کالاهای درمانی استرالیا (TGA) اعلام کرد محصولات پپتیدی برنزهکننده Melanotan II دارای دوز غیریکنواختاند و می‌توانند خطر جدی برای سلامت مصرف‌کنندگان ایجاد کنند.
گفتوگوی علمی شواهد دنیای واقعی MHRA و NICE
MHRA و NICE برنامه گفتوگوی علمی شواهد دنیای واقعی (RWE) را برای تولید شواهد بهتر و تصمیم‌گیری قوی‌تر ادامه میدهند؛ مهلت ثبت‌نام در چرخه نخست این برنامه به پایان رسید.
سازمان MHRA استفاده از کاتترهای رکتال در نوزادان را توصیه نمی‌کند
آژانس نظارتی بریتانیا (MHRA) پس از بررسی شواهد، به والدین و متخصصان سلامت توصیه کرد از کاتترهای رکتال (گاز و کولیک رلیور) در نوزادان استفاده نکنند.
اطلاعیه ایمنی MHRA: از کاتترهای رکتال در نوزادان استفاده نکنید…
MHRA در اطلاعیه ایمنی دستگاه DSI/2026/008 استفاده از کاتترهای رکتال (گاز و کولیک رلیور) را در نوزادان به دلیل نبود شواهد بالینی و خطرات احتمالی توصیه نمی‌کند.
سازمان MHRA موضع خود را درباره تنظیم‌گری محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم…
MHRA در یک سند موضعگیری (position paper) مسیر صدور مجوز محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم (MBMP) را در چارچوب مقررات جاری بریتانیا روشن کرد.
گزارش WHO و یونیسف از شکافهای رعایت بهداشت در مراکز بهداشتی و درمانی
سازمان جهانی بهداشت و یونیسف در گزارش مشترکی، کمبودهای مربوط به آب، بهداشت و بهسازی محیط در مراکز بهداشتی و درمانی جهان را برجسته کردند.
ضربه TGA به پپتیدها و استروئیدهای غیرمجاز؛ توقیف محموله ۱۲۰ هزار دلاری
سازمان نظارت بر کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با کمک پلیس نیو ساوت ولز بیش از ۱۲۰ هزار دلار پپتید و استروئید آنابولیک غیرمجاز را از دو واحد مسکونی توقیف کرد که به یک اینفلوئنسر شبکه‌های اجتماعی نسبت داده می‌شود.
سازمان MHRA نظرخواهی درباره به‌روزرسانی هزینههای قانونی (از آوریل ۲۰۲۷)
آژانس نظارتی بریتانیا در نظر دارد هزینههای قانونی خدمات خود را از آوریل ۲۰۲۷ بازبینی کند؛ نظرخواهی تا ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ باز است.
هشدار ایمنی ملی: قطع ناگهانی تهویه در ونتیلاتورهای ResMed Astral 100…
ResMed اطلاعیه میدانی ایمنی برای ونتیلاتورهای Astral 100/150 و قطعات PCBA ساختهشده پیش از اکتبر ۲۰۲۴ صادر کرده؛ خطر قطع ناگهانی تهویه درمانی با آلارم.
تأیید vimseltinib (Romvimza) توسط MHRA برای تومور غولپیکر سلول…
آژانس نظارتی داروهای بریتانیا (MHRA) داروی vimseltinib با نام تجاری Romvimza را برای بزرگسالان مبتلا به تومور غولپیکر سلول تنوسینوویال که حرکت را مختل میکند یا گزینه جراحی ندارند، تأیید کرد.
جایگزین قرص داپسون (Dapsone) ۲۵؛ مجوز موقت TGA در کمبود استرالیا
با کمبود قرص داپسون ۲۵ میلی‌گرمی در استرالیا، سازمان TGA جایگزینی موقت را مجاز کرد. جایگزین‌های تاییدشده و شرایط استفاده را اینجا بخوانید.
تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون…
FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.
مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها
FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.
توصیه MHRA به دانشجویان تازهوارد: پیش از شروع دانشگاه واکسنها و…
MHRA به نوجوانانی که به دانشگاه میروند توصیه کرد پیش از شروع ترم، واکسن مننژیت B را دریافت کنند و داروهای خود مانند اسپری آسم را بررسی کنند؛ واکسن MenB به دو نوبت نیاز دارد.
سازمان MHRA بر ایمنی واکسیناسیون دوران کودکی تأکید مجدد کرد
واکسیناسیون یکی از مؤثرترین و ایمنترین راه‌های محافظت در برابر بیماری‌های عفونی جدی است
فراخوان سالسا، گواکاموله و غذاهای آماده منتخب فروشگاه Whole Foods…
فراخوان داوطلبانه به دلیل خطر احتمالی برای سلامت
فراخوان داوطلبانه یک لات از غذای سگ Oma's Pride Woof Complete با طعم…
خطر احتمالی آلودگی به سالمونلا در کیسه‌های ۶ پوندی
داروی Exdensur (depemokimab): ثبت محصول جدید در فهرست ARTG استرالیا
ثبت جدید در فهرست داروها و محصولات درمانی استرالیا (TGA)
فراخوان ملی موس Schwarzkopf Professional Osis Grip به دلیل نقص…
خطر نشتی و ترکیدن قوطیهای تحت فشار در ۲۵ لات
ضبط گسترده محصولات غیرقانونی دخانیات و ویپینگ در قلمرو پایتخت استرالیا
اقدام مشترک اجرایی TGA و پلیس
تأیید رِمببروتینیب (remibrutinib) توسط MHRA برای کهیر مزمن خودبهخودی
تأییدیه جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به کهیر مزمن خودبهخودی (CSU)
به‌روزرسانی هشدار آلودگی محلول‌های Belzer UW و Belzer MPS
هشدار جدید DSI/2026/006؛ به‌روزرسانی هشدار قبلی درباره آلودگی مایع
هشدار ایمنی درباره دستگاه بیهوشی Dräger Atlan
خطر ازکارافتادن ونتیلاتور در این دستگاهها (DSI/2026/005)
به‌روزرسانی فهرست داروهای ممنوعالصادرات از بریتانیا
فهرست جدید داروهایی که صادرات موازی و احتکار آنها ممنوع است
تأیید شتابان FDA برای TUDRIQEV در ترکیب با nivolumab در ملانوم
پیروزی Replimune در سومین تلاش برای تأیید
توصیه NICE به گزینه درمانی جدید لنفوم سلول منتل و لوسمی لنفوسیتی مزمن
صدها بیمار به درمان جدید دسترسی مییابند
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکه‌های اجتماعی دنبال کنید